Du har en nettleser som vi ikke støtter. Les om godkjente OS/nettleserversjoner

Hopp til hovedmeny Hopp til innholdet

Bivirkninger av legemidler

Bivirkninger er alle uønskede virkninger som legemidler kan ha. Alle legemidler kan gi bivirkninger, men det betyr ikke at alle som bruker et legemiddel får bivirkninger.

Pasient med smerter
Foto: Legemiddelverket

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Ubehag eller andre symptomer du merker når du tar legemidler kan være bivirkninger, men de kan også være forårsaket av din sykdom.

Noen ganger kan det være vanskelig å avgjøre hva som skyldes sykdommen eller andre forhold og hva som er bivirkninger. 

Det er gjerne slik at jo bedre virkningen av et legemiddel er, jo flere og mer alvorlige bivirkninger kan det også ha. 

De fleste bivirkninger er imidlertid lette eller forbigående og kan dempes eller opphører ved endring i behandlingen. Bivirkninger kan også være alvorlige og forårsake livstruende tilstander, dødsfall eller varig mén. 

Det er vanskelig å forutsi hvem som vil få bivirkninger av et legemiddel. Generelt har eldre pasienter en større risiko for å få bivirkninger enn yngre.

Når et nytt legemiddel blir godkjent, vurderes nytten pasienter kan få av legemidlet opp mot de mulige bivirkningene det kan gi.

​Er alle bi​​​virkninger kjent?

De fleste, men ikke alle bivirkninger av en legemiddel er kjent på godkjenningstidspunktet. Årsaken er at legemidlet frem til da bare er prøvd ut under kontrollerte forhold, på mindre grupper pasienter og friske frivillige.

Sjeldne bivirkninger kan være vanskelig å avdekke. Når legemidlet tas i vanlig bruk på et større antall mer ulike pasienter, vil det alltid oppdages nye bivirkninger. Nye og så langt ukjente bivirkninger, kan oppdages så lenge et legemiddel er i bruk.

​Hvilke bivirkninger a​​​ksepteres?

Hva som skal aksepteres av bivirkninger avhenger av hva du behandles for. Ved mindre alvorlige sykdommer er det ikke akseptabelt med mange eller alvorlige bivirkninger. Hos en pasient som behandles for en alvorlig sykdom må man akseptere flere og mer alvorlige bivirkninger enn for eksempel hos en kvinne som tar p-piller for ikke å bli gravid.

​Hvor ofte forekommer bivirkninger?

​Bivirkningene deles inn etter hvor ofte de forekommer. En bivirkning kalles

  • svært vanlig hvis den forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter

  • vanlig hvis den forekommer hos mer enn 1 av 100 pasienter

  • mindre vanlig hvis den forekommer hos mer enn 1 av 1000 pasienter

  • sjelden hvis den forekommer hos mer enn 1 av 10 000 pasienter

  • svært sjelden hvis den er beskrevet kun i enkelte tilfeller (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter

Hyppigheten blir normalt bestemt ut fra forekomst i kliniske studier. Det er selvsagt størst risiko for å få de mest vanlige bivirkningene. De sjeldne bivirkningene er ofte mer alvorlige.

Typer bivirkninger

​​​​Forutsigbare bivirkninger

Bivirkninger som gjerne er doseavhengige og kan forklares ut fra hvordan legemidlet virker. Slike bivirkninger er oftest kjent ved godkjenningstidspunktet for legemidlet og kan i en del tilfeller håndteres ved hjelp av dosejustering.

Ikke-forutsigbare bivirkninger

Disse skyldes en økt følsomhet hos enkeltindivider overfor et legemiddel eller et annet stoff. De er ofte doseuavhengige, og kan være så sjeldne at de ikke oppdages når legemidlet prøves ut i på en begrenset og selektert pasientgruppe før godkjenning. Bivirkningene kan være vanskelige å håndtere.

Legemiddelbivirkning​er som følge av lan​gtidsbruk

Disse bivirkningene er relatert til dose og varighet, kan komme gradvis og øke med vedvarende bruk. Bivirkningene kan være irreversible, dvs. at de ikke går tilbake til tross for avsluttet behandling.

Senbivirkn​i​​nger​

Disse kan vise seg etter lang tids bruk eller etter at behandlingen er avsluttet (for eksempel utvikling av kreft).

Bivirkninger som følge av at behandlingen avsluttes. Slike bivirkninger kommer rett etter at behandlingen med legemidlet er stoppet.

Uventet terapisvikt (manglende virkning)

Er vanligvis doserelatert og ofte forårsaket av at et legemiddel, kosttilskudd eller mat direkte eller indirekte påvirker effekten av et annet samtidig gitt legemiddel.​

Hvordan unngå bivirkninger?

Alle legemidler kan ha bivirkninger. Hva som skal aksepteres av bivirkninger avhenger av hva du behandles for. Som pasient kan du i mange tilfeller selv bidra til å unngå bivirkninger.

Først og fremst er det viktig å bruke legemidlet riktig, det vil si at legens bruksanvisning må følges nøye.

Både virkninger og bivirkninger forsterkes eller svekkes hvis du bruker

  • flere legemidler samtidig

  • naturmidler/kosttilskudd sammen med legemidler 

Derfor er det viktig at du på forhånd forteller legen om hvilke andre legemidler og naturmidler/kosttilskudd du tar, slik at du kan unngå uheldige kombinasjoner.

​​​​Gode råd

  • Fortell fastlegen om alle medisinene du bruker. Husk også å oppgireseptfrie medisiner, kosttilskudd og naturlegemidler.

  • Be fastlegen skrive ut en liste over medisiner du bruker. Vis fram listen hver gang du oppsøker lege, og når du henter medisiner på apoteket. 

  • Les pakningsvedlegget. Der står det om medisinen du har fått kan påvirke effekten av andre medisiner.

  • Dersom du bruker reseptmedisin, bør du sjekke med lege eller apotek før du bruker reseptfrie medisiner i tillegg.

Hvorfor er det viktig å lese pakningsvedlegge​​​t?

Pakningsvedlegget beskriver bivirkningene som man vet at legemidlet kan gi, og som regel også hvor ofte de forskjellige bivirkningene forekommer. 

​Pakningsvedlegget inneholder også opplysninger om innholdsstoffer, virkemåte, eventuelle forsiktighetsregler, dosering og oppbevaring. Dette er informasjon du bør kjenne til for å bruke og oppbevare legemidlet riktig. Ta derfor vare på pakningsvedlegget mens du bruker legemidlet. Husk likevel alltid å følge bruksanvisningen legen har gitt deg; legen kan ha angitt en annen dosering enn det som står i pakningsvedlegget.

Årsaker til bivirkninger

​I mange tilfeller er det svært vanskelig å finne ut om et symptom er en bivirkning eller har andre årsaker.

Sikre bivirkningsdiagnoser er ofte vanskelige å stille fordi:

  • Oppståtte symptomer kan opptre ved en ren tilfeldighet i tillegg til å kunne være en bivirkning av legemidlet.

  • Det er dokumentert at bivirkninger forekommer hos opptil 20–40 % av pasienter som deltar i forsøk og som tror at de har fått legemidlet, men i virkeligheten har fått placebo (ubehag i mage og tarm, slapphet, svimmelhet, hodepine m.m.).

  • Sykdomsbildet sjelden tilsier entydig at det foreligger en bivirkning. Vanligvis kommer bivirkningssymptomene i tillegg til grunnlidelsens symptomer, men bivirkningene kan også være identiske med symptomer fra grunnlidelsen og dermed bli maskert av disse. Det hender også at bivirkninger medfører forverrelse av den sykdom legemidlet opprinnelig ble gitt for.

  • Symptomene/bivirkningene er svært uvanlige eller uventede, eller det tar lang tid mellom inntak av legemidlet og når bivirkningen oppsto.

Vanlige årsake​r

Vi kan likevel peke på noen vanlige årsaker til bivirkninger:

  • Høy alder og redusert organfunksjon (nyre, lever, hjerte) kan endre hvordan kroppen omsetter legemidlet.

  • Bruk av flere legemidler samtidig gir også økt bivirkningsrisiko fordi enkelte legemidler kan påvirke hvordan andre legemidler oppfører seg i kroppen.

  • Bruk av kosttilskudd eller naturmidler sammen med andre legemidler

Det er vanskelig for legen å vurdere bivirkningsrisiko før legemiddelbehandlingen starter. Det er imidlertid til hjelp for legen om du husker å fortelle om hvilke andre legemidler (inkludert reseptfrie) og eventuelle kosttilskudd du bruker.

Kartlegging av legemiddelbivirkninger

​Før et legemiddel blir tatt i bruk i vanlig behandling har det vært utført mange tester. Disse testene skal blant annet skaffe opplysninger om type og forekomst av bivirkninger ved bruk av forskjellige metoder. Bivirkninger kartlegges også etter at et legemiddel er godkjent for vanlig bruk.

Klinisk utpr​​øving

Før et legemiddel godkjennes utføres det kliniske utprøvninger. Dette er en vitenskapelig metode for å undersøke hvilke positive og negative effekter legemidlet har på den sykdommen legemidlet skal behandle. Et begrenset antall pasienter inngår i kliniske utprøvinger og disse velges gjerne ut etter strenge kriterier for å sikre at studien måler det den skal. De vanligste bivirkningene blir som regel kartlagt i de kliniske forsøkene, mens sjeldne bivirkninger og senbivirkninger ofte først blir avdekket etter at legemidlet er tatt i bruk i vanlig behandling.

Kohort-undersøkelse

En stor gruppe pasienter som får et bestemt legemiddel og sammenlignes med en kontrollgruppe som ikke får dette legemidlet. Gruppene følges fremover i tid. Metoden kan gi informasjon om hvor mange og hvilke bivirkninger som har oppstått i den tidsperioden studien pågikk, men krever store pasientmaterialer og er kostbar.

​Kasus-kontroll-undersøkel​​​ser

En pasientgruppe med en bestemt hendelse (for eksempel en bivirkning) sammenlignes med en kontrollgruppe uten denne hendelsen. Bruk av legemidler undersøkes bakover i tid. Metoden anvendes for svært sjeldne bivirkninger. Svakheten er usikkerhet om gruppene er forskjellige på andre måter enn fravær/nærvær av symptom/sykdom, og hvorvidt det å ha bivirkningen skjerper evnen til å huske tidligere legemiddelbruk.

​Spontanrapp​​​​ortering

I Norge og de fleste andre land som har bivirkningsovervåkning, bruker myndighetene et spontanrapporteringssystem dit leger, annet helsepersonell og pasienter kan melde fra om mistenkte bivirkninger av et legemiddel. Fordelen ved metoden er at den kan fange opp mistanke om spesielle eller ukjente reaksjoner på legemidlet som så må undersøkes nærmere.

Bivirkningsmeldinger kan ikke brukes til å beregne hvor vanlig en bivirkning er eller sammenligne bivirkningsforekomst mellom ulike legemidler eller pasientgrupper.  til beregning av hyppighet, hverken ved sammenligning mellom ulike preparater eller mellom ulike pasientkategorier. Dette spontanrapporteringssystemet har ikke til hensikt å registrere alle bivirkninger som oppstår. Det er de nye og uventede, samt de alvorlige bivirkningene som er viktige.

​Andre me​toder

Eksempler på andre metoder som anvendes er kombinasjon av diagnoseregistre og forskrivningsdata. Slike metoder kan svært tidlig reise mistanke om (ukjente) bivirkninger, men kan ikke påvise årsakssammenheng og krever store datamengder.

​Periodiske sikkerhetsopp​​dateringer

Legemiddelfirmaene er pålagt å samle inn all tilgjengelig informasjon om bivirkninger av legemidlene som de markedsfører. På bakgrunn av denne informasjonen skal de regelmessig utarbeide en sikkerhetsoppdatering kalt PSUR (Periodic Safety Update Report) til Legemiddelverket. Denne inneholder en liste over alle rapporterte bivirkninger for legemidlet på verdensbasis. PSUR'en inneholder også en presentasjon av gjennomførte og planlagte sikkerhetsundersøkelser samt en litteraturgjennomgang. Legemiddelfirmaet skal i PSUR'en vurdere om det er kommet ny kunnskap som endrer legemidlets sikkerhetsprofil og hvilke konsekvenser det i så fall har.

Erstatning for legemiddelskade eller behandlingssvikt

​Hvis du mener at du har fått en skade i forbindelse med bruk av legemiddel eller ved utprøving av legemiddel, kan du søke om erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Hvis du har krav på erstatning, er det i hovedsak ditt økonomiske tap som blir dekket.

NPE behandler søknader om erstatning på vegne av Legemiddelforsikringen. Alle produsenter, importører og utprøvere av legemidler i Norge er dekket gjennom denne ordningen.

Hva kan du​​ søke om?

Du kan søke erstatning for bivirkninger av legemiddel, og du kan eventuelt i tillegg søke erstatning for svikt i behandlingen. Saksbehandlingen er gratis.

Legemiddel​skade

I utgangspunktet må skaden skyldes bivirkninger av legemiddelet som det ikke er rimelig at du selv bærer følgene av. NPE legger her vekt på din helsetilstand før bruken av legemiddelet, legemidlets betydning for sykdommen din, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger samt skadens art og omfang. Normalt må du godta risiko for kjente bivirkninger, fordi de positive effektene ved behandling med legemiddelet er viktigere.

Dersom du ønsker å søke om erstatning for bivirkninger av medisiner, fyller du ut skademelding for legemiddelforsikringen.

Bivirkning og svikt i​​ behandlingen

Svikt i behandlingen kan være blant annet feil dosering og feil medikament.

Dersom du ønsker å søke om erstatning for både bivirkninger av medisiner og svikt i behandlingen, fyller du ut skademeldingen for NPE.

Har du spørsmål om hvilket skademeldingsskjema du skal bruke, ta gjerne kontakt med NPE på telefon 22 99 45 00.

​Krav om erstat​​​ning

  • For å ha krav på erstatning, må ​det foreligge et økonomisk tap. Dette kan være inntektstap, tap av forsørger eller økte utgifter til for eksempel legebehandling, medisiner eller transport som ikke blir refundert.

  • Hvis du har fått en varig eller betydelig skade, kan det utbetales menerstatning selv om du ikke har hatt noe økonomisk tap. Menerstatning skal kompensere for redusert livskvalitet og livsutfoldelse. Den medisinske invaliditeten må da være på 15 prosent eller mer.

  • ​En skade må meldes senest tre år etter at du fikk kunnskap om at skaden skyldes legemiddelbruk. Legemiddelet må være gitt til deg etter 1. juli 1989.

  • Ordningen gjelder for legemidler gitt til forbruk etter 1. juli 1989. Dersom du er påført en skade som følge av legemiddel gitt før dette tidspunktet, må du fremme erstatningskravet direkte mot produsenten av legemiddelet.

Du kan ikke kreve erstatning for tort og svie.

Saksbehand​​lingen

Når NPE mottar skademelding fra deg, vil de starte utredning og innhente all nødvendig dokumentasjon i saken. Du vil bli fortløpende informert og få mulighet til å kommentere underveis.

​Ved vurderingen legger NPE vekt på

  • helsetilstanden før du brukte legemiddelet sammenlignet med din nåværende tilstand

  • hvor viktig legemiddelet var i behandling av sykdommen

  • om bivirkningen er uventet.

  • hvor alvorlige følgene av bivirkningene er

Ikke behov for ad​​vokat

I utgangspunktet trenger du ikke advokat for å søke erstatning. NPE vil innhente alle relevante opplysninger, og sørge for at saken blir tilstrekkelig utredet.

Dersom du får medhold i ditt krav om erstatning, vil du kunne få dekket utgifter til advokathjelp i rimelig omfang for å fastsette erstatningsbeløpet.

Dersom du er uenig i N​PEs avgjørelse, vil de gi deg veiledning om hvilke klagemuligheter som finnes.

Avsnittet om erstatning er levert av Norsk pasientskadeerstatning.​