Hva er utprøvende behandling?
Utprøvende behandling er en behandling der effekt og sikkerhet ikke er nok dokumentert til å være en del av det vanlige behandlingstilbudet. Selv om en behandling har hatt god effekt hos enkeltpasienter kan den fortsatt regnes som utprøvende.
Utprøvende behandling kan for eksempel gis ved:
- kirurgi
- bruk av medisinsk utstyr
- behandling med legemidler
Utprøvende behandling med legemidler kan være både legemidler uten markedsføringstillatelse og legemidler med markedsføringstillatelse som brukes utenfor det området de er godkjent for (såkalt off label).
Utprøvende behandling med medisinsk utstyr kan være å ta i bruk utstyr som ikke er CE-merket, eller å bruke utstyret utenfor det formålet utstyret er CE-merket for.
Utprøvende behandling kan både bli gitt i forbindelse med kliniske studier, og til enkeltpasienter utenfor kliniske studier.
Kliniske studier
Når utprøvende behandling blir gitt gjennom kliniske studier, blir effekt og sikkerhet dokumentert på en systematisk måte.
Les mer om hva kliniske studier er og hvilke vilkår og rettigheter som gjelder:
Hva er kliniske studier?
Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er forskning på effekten av nye legemidler eller nye behandlingsmetoder, og på om bivirkningene er akseptable.
Illustrašuvdna: Guro Skjelderup / Helsedirektoratet (illustrasjonsbilde)
Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier
Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg når som helst.
Illustrašuvdna: Viktor Cap / Mostphotos
Du kan også lese mer om kliniske studier i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier (2021-2025) (pdf). Her er ett av målene å gi pasienter økte muligheter til å delta i kliniske studier.
Hvem kan få utprøvende behandling?
Du har ikke krav på utprøvende behandling. Helsepersonell og helsetjenesten gjør en individuell vurdering, og beslutter hva slags helsehjelp de skal tilby deg. Helsehjelpen du blir tilbudt må være forsvarlig.
For å få utprøvende behandling gjennom en klinisk studie, må du passe inn i de kriteriene som er satt for pasienter i studiet.
Det er opprettet et ekspertpanel som kan gi personer med alvorlig livsforkortende sykdom en ny vurdering av behandlingsmuligheter.
Informasjon om den utprøvende behandlingen
Det kan være stor usikkerhet knyttet til effekt og sikkerhet ved utprøvende behandling. Det stilles derfor større krav til informasjonen du skal få. At du har fått god nok informasjon er viktig for at du skal kunne ta et informert valg.
Du skal få vite:
- at behandlingen er utprøvende og at det derfor er usikkerhet knyttet til behandlingen.
- nødvendig informasjon for å forstå innholdet i den utprøvende behandlingen.
- om mulig effekt og sikkerhet.
- om alternative behandlingsmåter.
Informasjonen skal være tilpasset deg. Det er viktig at du forstår det som blir sagt, og at du spør dersom noe er uklart.
Under behandlingen vil du få informasjon om eventuelle endringer eller andre forhold som kan ha noe å si for om du ønsker å motta den utprøvende behandlingen. Du vil da bli spurt om ditt samtykke fortsatt gjelder.
I pasientjournalen din skal det komme tydelig fram hvilken informasjon du har fått om den utprøvende behandlingen, om eventuelle endringer under behandlingen, og at du har samtykket til endringene.
Samtykke til behandlingen
Du må samtykke til den utprøvende behandlingen. Samtykket skal være informert. Det vil blant annet si at du må få god nok informasjon om din helsetilstand og innholdet i helsehjelpen før du samtykker. Du må også få informasjon om formål, metoder, fordeler og mulig risiko i forbindelse med den utprøvende behandlingen.
Det skal stå i journalen at du har samtykket til behandlingen. Det skal også stå hvilken informasjon du har fått om behandlingen og hva du har samtykket til. Dersom helseopplysningene dine skal brukes til noe annet enn helsehjelp til deg, må du samtykke spesifikt til dette.
Du har rett til å medvirke
Det er behandlende helsepersonell som har ansvar for behandlingen du mottar, og som avgjør hvilket tilbud du får. Du har rett til å medvirke i valg mellom tilgjengelig og forsvarlig behandling. Behandleren skal informere deg om de alternativene som finnes, slik at du kan si din mening om hvilket alternativ som passer best for deg.
Krav til forsvarlighet
Tilbudet om utprøvende behandling skal være forsvarlig. Det er krav om at behandlende helsepersonell skal gjøre en grundig vurdering av den kunnskapen som finnes. De skal også vurdere behandlingens effekt og sikkerhet.
Før du kan få et tilbud om utprøvende behandling både i og utenfor kliniske studier vil helsepersonellet gjøre en forsvarlighetsvurdering. Dette skal vurderes:
- Finnes det relevante kliniske studier?
- Finnes det alternative behandlingsmetoder som er godt dokumentert?
- Hvordan er sikkerheten ved behandlingen?
- Hvor usikker er effekten av behandlingen?
- Dersom det finnes alternative behandlingsmetoder, er det forhold ved deg som tilsier at den utprøvende behandlingen er mer effektiv, mindre belastende eller av andre grunner er det beste alternativet for deg?
- Dersom det ikke finnes andre behandlingstilbud, hva er konsekvensene av ikke å tilby deg den utprøvende behandlingen?
- Hva slags oppfølging og kontroll vil du få?
Du skal ikke betale for den utprøvende behandlingen
Pasienter skal ikke betale for utprøvende behandling tilbudt av den offentlige helsetjenesten.
Pasienter som ikke har fått tilbud om utprøvende behandling i den offentlige helsetjenesten, men velger å sette i gang slik behandling privat må dekke behandlingen selv. Dette gjelder både ved privat sykehus i Norge og behandling i utlandet.
I spesielle tilfeller kan enkeltpasienter med sjeldne sykdomstilfeller få dekket utgifter til eksperimentell eller utprøvende behandling i utlandet.