Påfølgende
informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Advarsler og forsiktighetsregler.
Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør ikke
overstige 3 mmol/l under infusjonen. En overdose kan føre til ”Fat
overload syndrome”.
Administrasjon
av medium langkjedete fettsyrer alene kan resultere i metabolsk acidose. Risikoen
er i stor grad eliminert ved samtidig infusjon av langkjedete fettsyrer tilsatt
i SMOFlipid. Samtidig administrering av karbohydrater vil videre eliminere
denne risikoen. Derfor anbefales en samtidig infusjon av karbohydrat eller
karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. De laboratorietester som
vanligvis er tilknyttet overvåking av intravenøs ernæring,
bør kontrolleres regelmessig. Disse omfatter blodsukkernivåer,
leverfunksjonstester, syre-base metabolisme, væskebalanse, fullblod-telling
og elektrolytter.
Et
hvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, frysninger,
utslett eller dyspne) bør umiddelbart føre til avbrutt infusjon.
Bruk av andre
legemidler eller substanser sammen med Smoflipid bør vanligvis unngås,
dersom forenlighet ikke er kjent.
Dosering og administrasjonsmåte.
Pasientens
evne til å eliminere fettet som er tilført ved infusjon, bør
styre dosering og infusjonshastighet.
Voksne: Standard dose er 1,0 - 2,0 g fett/kg
kroppsvekt/dag, tilsvarende 5-10 ml/kg kroppsvekt/dag. Anbefalt infusjonshastighet
er 0,125 g fett/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 0,63 ml SMOFlipid /kg kroppsvekt/time,
og bør ikke overskride 0,15 g fett/kg kroppsvekt/time, tilsvarende
0,75 ml Smoflipid/kg kroppsvekt/time.
Barn:
Det finnes i dag ingen erfaring med bruk av SMOFlipid hos barn. Derfor er
det ikke anbefalt å bruke SMOFlipid hos barn.
Administrasjonsmåte: Intravenøs infusjon i perifer eller sentral
vene.
Instruksjoner
vedrørende bruk og håndtering .
Skal bare brukes hvis emulsjonen er homogen. Infusjonspose:
Integritetsindikatoren (OxalertTM)
skal inspiseres før overposen fjernes. Hvis indikatoren er svart har
oksygen trengt gjennom overposen og produktet skal kasseres.
Undersøk om emulsjonen har skilt seg før
bruk. Sørg for at den endelige emulsjonen ikke viser noen tegn til
å ha skilt seg før infusjon.
Kun til engangs bruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken
skal kasseres.
Tilsetninger: Under
aseptiske forhold kan SMOFlipid blandes med aminosyrer, glukose og elektrolytt-oppløsninger
for å fremstille ”All-in-one” Total Parenteral Ernærings-blandinger
(TPN). Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og lagringstid for de ulike
blandingene er tilgjengelig ved forespørsel til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Etter sluttført infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæske
kasseres.
Oppbevaring etter
tilsetning: Dersom tilsetninger gjøres til SMOFlipid, bør
produktet anvendes umiddelbart ut i fra et mikrobiologisk synspunkt. Dersom
produktet ikke umiddelbart benyttes, har brukeren ansvaret for at oppbevaringstid
og lagringsforhold er tilfredsstillende. Lagringstiden bør normalt
ikke overstige 24 timer ved 2-8°C,
med mindre tilsetninger utføres under kontrollerte og godkjente aseptiske
forhold.