6. YTTERLIGERE INFORMASJON.
Sammensetning av Olimel Perifer:
Virkestoffer er for hver pose med rekonstituert emulsjon 6,3 % L-aminosyreoppløsning
(alanin, arginin, glysin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som
lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan,
tyrosin, valin, aspartinsyre, glutaminsyre) med elektrolytter (natrium,
kalium, magnesium, fosfat, acetat, klorid), 15 % fettemulsjon (renset
olivenolje og renset soyaolje) og 18,75 % glukoseoppløsning
(som glukosemonohydrat) med kalsium.
Hjelpestoffer er:
| Fettemulsjons- kammer. | Aminosyreoppløsnings- kammer. | Glukoseoppløsnings- Kammer. |
| Renset eggfosfatid,
glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH justering), vann
til injeksjonsvæsker.
| Konsentrert eddiksyre
(for pH justering), vann til injeksjonsvæsker .
| Saltsyre (for
pH justering), vann til injeksjonsvæsker. |
Virkestoffer er
for hver pose av rekonstituert emulsjon:
| Virkestoffer. | 1000 ml. | 1500 ml. | 2000 ml. | 2500 ml. |
| Renset olivenolje + renset soyaolje1. | 30,00 g.
| 45,00 g.
| 60,00 g.
| 75,00 g.
|
| Alanin. | 3,66 g.
| 5,50 g.
| 7,33 g.
| 9,16 g.
|
| Arginin. | 2,48 g.
| 3,72 g.
| 4,96 g.
| 6,20 g.
|
| Aspartinsyre. | 0,73 g.
| 1,10 g.
| 1,46 g.
| 1,83 g.
|
| Glutaminsyre. | 1,26 g.
| 1,90 g.
| 2,53 g.
| 3,16 g.
|
| Glysin. | 1,76 g.
| 2,63 g.
| 3,51 g.
| 4,39 g.
|
| Histidin. | 1,51 g.
| 2,26 g.
| 3,02 g.
| 3,77 g.
|
| Isoleucin. | 1,26 g.
| 1,90 g.
| 2,53 g.
| 3,16 g.
|
| Leucin. | 1,76 g.
| 2,63 g.
| 3,51 g.
| 4,39 g.
|
| Lysin. (ekvivalent med lysinacetat). | 1,99 g.
(2,81g). | 2,99 g.
(4,21 g). | 3,98 g.
(5,62 g). | 4,98 g.
(7,02 g). |
| Metionin. | 1,26 g.
| 1,90 g.
| 2,53 g.
| 3,16 g.
|
| Fenylalanin. | 1,76 g.
| 2,63 g.
| 3,51 g.
| 4,39 g.
|
| Prolin. | 1,51 g.
| 2,26 g.
| 3,02 g.
| 3,77 g.
|
| Serin. | 1,00 g.
| 1,50 g.
| 2,00 g.
| 2,50 g.
|
| Treonin. | 1,26 g.
| 1,90 g.
| 2,53 g.
| 3,16 g.
|
| Tryptofan. | 0,42 g.
| 0,64 g.
| 0,85 g.
| 1,06 g.
|
| Tyrosin. | 0,06 g.
| 0,10 g.
| 0,13 g.
| 0,16 g.
|
| Valin. | 1,62 g.
| 2,43 g.
| 3,24 g.
| 4,05 g.
|
| Natriumacetattrihydrat. | 1,16 g.
| 1,73 g.
| 2,31 g.
| 2,89 g.
|
| Natriumglyserofosfat, hydratisert. | 1,91 g.
| 2,87 g.
| 3,82 g.
| 4,78 g.
|
| Kaliumklorid. | 1,19 g.
| 1,79 g.
| 2,38 g.
| 2,98 g.
|
| Magnesiumkloridheksahydrat. | 0,45 g.
| 0,67 g.
| 0,90 g.
| 1,12 g.
|
| Kalsiumkloriddihydrat. | 0,30 g.
| 0,44 g.
| 0,59 g.
| 0,74 g.
|
| Glukose, vannfri . (ekvivalent med glukosemonohydrat).
| 75,00 g. (82,50 g). | 112,50 g.
(123,75 g). | 150,00 g.
(165,00 g). | 187,50 g.
(206,25 g). |
1 Blanding av renset olivenolje
(ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) som tilsvarer et forhold
mellom essensielle fettsyrer / totale fettsyrer på 20 %.
Blandet emulsjon gir følgende næringsinntak:
|
| 1000 ml. | 1500 ml. | 2000 ml. | 2500 ml. |
| Fett .
| 30 g. | 45 g. | 60 g. | 75 g. |
| Aminosyrer . | 25,3 g. | 38,0 g. | 50,6 g. | 63,3 g. |
| Nitrogen . | 4,0 g.
| 6,0 g.
| 8,0 g.
| 10,0 g.
|
| Glukose . | 75,0 g.
| 112,5 g.
| 150,0 g.
| 187,5 g.
|
| Energi: |
|
|
|
|
| Totale kalorier ca. | 700 kcal.
| 1050 kcal.
| 1400 kcal.
| 1750 kcal.
|
| Ikke-proteinkalorier ca. | 600 kcal.
| 900 kcal.
| 1200 kcal.
| 1500 kcal.
|
| Glukosekalorier . | 300 kcal.
| 450 kcal.
| 600 kcal.
| 750 kcal.
|
| Fettkalorier ca. (2) . | 300 kcal.
| 450 kcal.
| 600 kcal.
| 750 kcal.
|
| |
|
|
|
|
| Forhold ikke-proteinkalorier . /nitrogen . | 150 kcal/g.
| 150 kcal/g.
| 150 kcal/g.
| 150 kcal/g.
|
| Forhold glukose-/fettkalorier. | 50/50.
| 50/50.
| 50/50.
| 50/50.
|
| Fett- / totale kalorier . | 43%. | 43%. | 43%. | 43%. |
| Elektrolytter: |
|
|
|
|
| Natrium . | 21,0 mmol.
| 31,5 mmol.
| 42,0 mmol.
| 52,5 mmol.
|
| Kalium . | 16,0 mmol.
| 24,0 mmol.
| 32,0 mmol.
| 40,0 mmol.
|
| Magnesium . | 2,2 mmol.
| 3,3 mmol.
| 4,4 mmol.
| 5,5 mmol.
|
| Kalsium . | 2,0 mmol.
| 3,0 mmol.
| 4,0 mmol.
| 5,0 mmol.
|
| Fosfat (3).
| 8,5 mmol.
| 12,7 mmol.
| 17,0 mmol.
| 21,2 mmol.
|
| Acetat . | 27 mmol.
| 41 mmol.
| 55 mmol.
| 69 mmol.
|
| Klorid. | 24 mmol.
| 37 mmol.
| 49 mmol.
| 61 mmol.
|
| pH ca. | 6,4. | 6,4. | 6,4. | 6,4. |
| Osmolaritet ca. | 760 mosm/l. | 760 mosm/l.
| 760 mosm/l.
| 760 mosm/l.
|
2 Inkluderer kalorier fra renset
eggfosfatid.
3 Inkluderer fosfat tilført
av fettemulsjonen .
Hvordan Olimel Perifer ser ut og innholdet i pakningen:
Olimel Perifer er en emulsjon til infusjon pakket i en 3-kammerpose.
Ett kammer innholder en fett-emulsjon, et annet en aminosyreoppløsning
med elektrolytter og den tredje inneholder en glukoseoppløsning
med kalsium. Disse kamrene er adskilt med ikke-permanente forseglinger.
Før administrering må innholdet i kamrene blandes ved
å rulle posen sammen, startende på toppen av posen, inntil
forseglingene er åpne.
Utseende før rekonstituering:
-
Aminosyre- og glukoseoppløsningene
er klare, fargeløse eller svakt gule.
-
Fettemulsjonen er
homogen og melkeaktig.
Utseende etter rekonstituering:
Homogen og melkeaktig
emulsjon.
Posen
med tre kamre er en plastpose med flere lag. Det indre (kontakt-)
laget av posematerialet er utformet for å være kompatibelt
med innholdsstoffene og godkjente tilsetninger.
For å hindre kontakt med oksygen fra luften er posen pakket
i en oksygenbarriere-ytterpose, som inneholder en liten oksygenabsorbsjonspakke
og kan også inneholde en oksygenindikator.
Pakningsstørrelser.
1000 ml pose: 1 eske
med 6 poser.
1500 ml pose: 1 eske
med 4 poser.
2000 ml pose: 1 eske
med 4 poser.
2500 ml pose: 1 eske
med 2 poser.
Ikke
alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Baxter
AS.
Gjerdrumsvei
11.
0484 Oslo.
Norge.
Tlf: 22 58 48 00.
Faks: 22 58 48 01.
E-post: postkasse@baxter.no.
Baxter
S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines – Belgia.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemsland, med følgende
navn:
Vil bli utfylt når de nasjonale implementeringsfasene i prosedyren
er ferdig.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent (dato): 2010-05-31.