IntronA Schering-Plough injeksjonspenn 18 mill. IE

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av IntronA.

 

• Virkestoff er rekombinant interferon alfa-2b. Hver penn inneholder 18 millioner IE.

• Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfat vannfritt, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumedetat, natriumklorid, m‑kresol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

 

Hvordan IntronA ser ut og innholdet i pakningen.

 

IntronA finnes som injeksjonsvæske, oppløsning i en flerdose penn.

Den klare og fargeløse oppløsningen er pakket i en sylinderampulle i glass.

 

IntronA er tilgjengelig i tre forskjellige pakningsstørrelser:

• Pakning med 1 penn, 12 kanyler og 12 renseservietter.

• Pakning med 2 penner, 24 kanyler og 24 renseservietter.

• Pakning med 8 penner, 96 kanyler og 96 renseservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen        .

SP Europe              .

73, rue de Stalle                             .

B-1180 Bruxelles                            .

Belgia                                          .

 

Tilvirker.

SP Labo N.V.

Industriepark 30.

B-2220 Heist-op-den-Berg.

Belgia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 08/2010.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/

 

HVORDAN MAN SELV INJISERER INTRONA.

 

Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer IntronA selv. Les instruksjonene nøye og følg de steg for steg. Din doktor eller hans/hennes sykepleier vil instruere deg. Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke er sikker på om du forstår hvordan man gjør det.

 

Forberedelse.

Legg frem følgende ting før du begynner:

• flerdosepenn med IntronA.

• en kanyle for subkutan injeksjon (vedlagt i pakningen);

• en renseserviett (vedlagt i pakningen).

Vask hendene grundig. Bruk de kanylene som finnes i pakningen kun til IntronA. Bruk en ny kanyle for hver dose. Forsikre deg om at væsken er romtemperert (opptil 25°C) når den skal injiseres.

 

Figur A og B viser de ulike delene av pennen og kanylen. De viktigste delene er som følger:

 

• Trykknappsskalaen viser hvilken dose som er stilt inn.

• Streken med fargekode brun og trykknappen finnes nederst på pennen når beskyttelseshetten holdes oppover.

• Pennen er kun beskyttet når trekanten på hylstermarkeringene er i linje med doseindikatoren på penneskaftet.

 

 

 

Beregning av dosen IntronA.

Ta ut pennen fra kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk, slik at injeksjonsvæsken romtempereres.

 

Når du er klar til å injisere forbered pennen som følgende:

 

Før bruk, kontroller alltid at IntronA injeksjonsvæsken er klar og fargeløs. Hvis væsken er misfarget eller inneholder partikler, bruk den da ikke.

 

Dra av beskyttelseshetten fra pennen og desinfiser gummimembranen med en renseserviett (figur C).

 

 

 

Dra bort beskyttelsespapiret fra kanylen. Husk på at den bakre delen av kanylen kommer frem når papiret fjernes (figur D).

 

 

 

Trykk forsiktig kanylen på pennen (figur E). (Den bakre delen av kanylen kommer til å pkt.ere gummimembranen som du desinfiserte tidligere.) Skru kanylen fast på pennen ved å skru mot høyre (med sola) (figur F).

 

 

 

Dra først av den ytre kanylebeskytteren (figur G). Dra deretter forsiktig av den indre kanylebeskytteren og husk at kanylen nå eksponeres (figur H). Behold den ytre beskytteren for senere bruk.

 

 

 

Pennen er nå klar til bruk. Ettersom litt luft kan samle seg i kanylen og sylinderampullen under oppbevaring, er neste steg og prøve å få bort eventuelle luftbobler. Dette steget kalles for ”Air-shot”.

 

Hold pennen slik at kanylen peker oppover.

 

Knips forsiktig på sylinderampullen slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen av sylinderampullen, til like under kanylen (figur I).

 

 

 

Hold pennen i skaftet og vri sylinderampullen i den retning som pilen viser på figur J (mot høyre) til du kjenner et klikk.

 

 

 

Mens du ennå har pennen pekende oppover, trykk så trykknappen helt opp og kontroller at en dråpe injeksjonsvæske kommer til syne på kanylespissen (Legg merke til dråpen ved kanylens spiss i figur K).

 

 

 

Hvis det ikke kommer noen dråpe, bruk en annen penn og returner den defekte pennen til den som ga den til deg.

 

OBS! Det kan fremdeles finnes luft igjen i pennen, men det er ikke viktig ettersom du har fjernet luften fra kanylen og dosen blir korrekt.

 

Sett beskyttelseshetten tilbake på pennen med trekanten i linje med doseindikatoren som vist i figur L.

 

 

 

Pennen er nå klar til å stille inn dosen. I neste steg, hold pennen på midten av skaftet. Dette gjør at trykknappen kan røre seg fritt og medfører at rett dosering stilles inn.

 

Hold skaftet på pennen horisontalt, med en hånd. Med den andre hånden vrir du beskyttelseshetten mot høyre som vises i figur M. Du ser da at trykknappen går ut og indikerer den innstilte dosen. For å stille inn rett dose, vri hylsteret antall ganger som beskrevet nedenfor:

 

Antall med “vri” og “klikk”.	Korresponderende doser (millioner IE) med IntronA, injeksjonsvæske, oppløsning, flerdosepenn 18 millioner IE/penn.
1 hel vridning (5 klikk).	1,5.
6 klikk.	1,8.
7 klikk.	2,1.
8 klikk.	2,4.
9 klikk.	2,7.
2 hele vridninger (10 klikk).	3.
11 klikk.	3,3.
12 klikk.	3,6.
13 klikk.	3,9.
14 klikk.	4,2.
3 hele vridninger (15 klikk).	4,5.
16 klikk.	4,8.
17 klikk.	5,1.
18 klikk.	5,4.
19 klikk.	5,7.
4 hele vridninger (20 klikk)*.	6.

*4 hele vridninger korresponderer med den maksimale dosen som skal gis i en injeksjon. Pennen er laget for å levere sitt innhold på 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE. Pennen vil levere maksimalt 12 doser med 1,5 millioner IE over en periode som ikke overstiger 4 uker.

 

Trykknappskalaen viser hvilken dose som er innstilt (figur N). For doser som korresponderer med hele vridninger vil skalaen tangere det korrekte dosemerket. For doser som korresponderer med antall klikk mellom hele vridninger vil skalaen plassere seg mellom to dosemerker. Kontroller nå at du har riktig dose.

 

 

 

Etter hver runde, påse at trekanten er i linje med doseindikatoren (figur O). Hvis du har stilt inn feil dose, vri simpelthen hylsteret tilbake (mot venstre) så langt du kan, til trykknappen er helt tilbake. Start igjen. Når den riktige dosen er innstilt er det klart for å injisere.

 

 

Injeksjon av oppløsningen.

Velg ut et injeksjonssted. Det beste området for injeksjon er vevet med et lag fett mellom huden og musklene: lår, utsiden av overarmen (du kan trenge hjelp av en annen person for å kunne bruke dette stedet), mageregionen (bortsett fra navlen og rundt livet). Om du er uvanlig smal så bruk kun låret eller utsiden av armen til injeksjon. Bytt injeksjonssted hver gang.

 

Rengjør og desinfiser huden der du skal injisere. Vent til huden har tørket. Ta bort kanylbeskyttelsen. Med en hånd klypes forsiktig løs hud. Med den andre hånden holder du i sprøyten som du holder i en penn. Stikk inn kanylen i huden i en vinkel på cirka 45º.

 

Trykk så trykknappen helt ned (figur P).

 

 

 

Hold trykknappen nedtrykket og la kanylen sitte igjen noen sekunder for å la injeksjonsvæsken spre seg under huden, fjern så kanylen.

 

Sett forsiktig tilbake den ytre kanylebeskytteren (figur Q).

 

 

Skru kanylen helt av med kanylebeskytteren ved å vri mot venstre som vist på figur R. Ta den forsiktig av pennen og kast den beskyttede kanylen (figur S).

 

 

 

Sett tilbake beskyttelseshetten med trekanten i linje med doseindikatoren som vist på figur T. Legg så pennen tilbake i kjøleskapet.