4. MULIGE BIVIRKNINGER .
Som alle
legemidler kan Helixate NexGen forårsake bivirkninger, men ikke
alle får det.
Hyppigheten
av bivirkningene listet under er definert som følger:
svært
vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere).
vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere).
mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere).
sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10.000 brukere) .
svært
sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 brukere).
ikke kjent
(kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bivirkninger
der forekomsten er vanlige:
Følgende
bivirkninger er vanlige å få etter tilførsel av
Helixate NexGen 250 IE:
Bivirkninger
der forekomsten er sjelden:
-
overfølsomhetsreaksjoner,
inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk,
f.eks. sammensnøring i brystet/generell følelse av uvelhet,
svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg
til å føle at du besvimer når du reiser deg).
-
feber.
Hvis du
merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
kan disse
symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet
og anafylaktiske reaksjoner. Hvis allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
skulle opptre, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart. Kontakt
legen din umiddelbart.
Antistoff (inhibitorer).
Dannelsen av nøytraliserende antistoffer til faktor VIII (inhibitorer)
er en kjent komplikasjon ved behandlingen av personer med hemofili
A. Legen din kan ønske å utføre tester for å
følge utviklingen av inhibitorer.
Under de
kliniske studiene med preparatet var det ingen pasienter som utviklet
klinisk relevante antistofftitre mot spormengdene av muse- og hamsterprotein
som finnes i preparatet. Imidlertid kan muligheten for allergiske
reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet,
f.eks. spormengder muse- eller hamsterprotein, forekomme hos enkelte
utsatte pasienter.
Kontakt lege eller apotek
dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.