6. YTTERLIGERE INFORMASJON.
Sammensetning av BCG-vaksine
SSI.
Virkestoffet
er:
Frysetørret pulver som inneholder levende,
svekkede bakterier av typen Mycobacterium
bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stamme 1331.
1 ml vaksine inneholder
mellom 2 og 8 millioner bakterier.
Hjelpestoffer er natriumglutamat, magnesiumsulfatheptahydrat,
dikaliumfosfat,
l-asparaginmonohydrat,
jernammoniumsitrat, glyserol 85 %, sitronsyremonohydrat og vann til
injeksjoner.
Hvordan
BCG-vaksine ser ut og innholdet i pakningen.
BCG-vaksine SSI består av
pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (2-8 x
105 bakterier / 0,1 ml dose eller 1-4
x 105 bakterier / 0,05 ml
dose). Pakninger med 1, 5
eller 10 hetteglass og 1 hetteglass med én sprøyte og
to kanyler (en lang for tilsetting av væske og en kort for intradermal
injeksjon).
Pulveret i det gyldne hetteglasset er hvitt og krystallaktig. Det
kan være vanskelig å se pulveret, siden det er så
lite av det i hetteglasset.
Væsken i det klare hetteglasset er
fargeløs uten synlige partikler.
Den blandede vaksinen skal være en
ensartet (homogen), lett opaliserende og fargeløs suspensjon.
Pakningsstørrelser:
Pakninger med 1, 5 og 10 hetteglass og 1 hetteglass i et éndoseinjeksjonssett.
Ikke alle pakningsstørrelser
er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
og tilvirker.
Statens Serum Institut, Artillerivej 5, DK-2300 København
S, Danmark.
tlf.: +45 3268
3268.
faks: +45
3268 3973.
e-post: serum@ssi.dk.
Dette pakningsvedlegget
ble sist godkjent 12.2010.
- ----------------------------------------------------------------------------------