6. YTTERLIGERE
INFORMASJON.
Sammensetning
av Advagraf.
-
Virkestoff er takrolimus.
Hver
kapsel med Advagraf 0,5 mg inneholder 0,5 mg takrolimus.
Hver
kapsel med Advagraf 1 mg inneholder 1 mg takrolimus.
Hver
kapsel med Advagraf 3 mg inneholder 3 mg takrolimus.
Hver
kapsel med Advagraf 5 mg inneholder 5 mg takrolimus.
-
Andre innholdsstoffer er:
Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose,
laktose, magnesiumstearat.
Innholdet
i kapselskallet: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172),
rødt jernoksid (E 172), natriumlaurylsulfat, gelatin.
Trykkfarge: Skjellakk,
lecitin (soya-), simetikon, rødt jernoksid (E 172), hydroxypropyl
cellulose.
Hvordan
Advagraf ser ut og innholdet i pakningen.
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler
påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule
øvre del av kapselen og “
647” på den oransje nedre del av kapselen.
Inneholder hvitt pulver.
Advagraf
0,5 mg kommer i blisterbrett med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning
som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30,
50 og 100 depotkapsler, harde.
Advagraf 1 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler
påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre
del av kapselen og “
677”
på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 1 mg
kommer i blisterbrett med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også
inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50, 60 og 100
depotkapsler, harde.
Advagraf 3 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler
påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre
del av kapselen og “
637”
på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 3 mg
kommer i blisterbrett med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også
inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler,
harde.
Advagraf 5 mg depotkapsler, harde er
harde gelatinkapsler påtrykt “5 mg” med rødt på
den grårøde øvre del av kapselen og “
687” på den oransje
nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 5 mg kommer i blisterbrett med
10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel.
Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis
bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og
tilvirker.
Innehaver
av markedsføringstillatelsen:
Astellas Pharma
Europe B.V.
Elisabethhof 19.
2353
EW Leiderdorp.
Nederland.
Tilvirker:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry.
Irland.
For ytterligere informasjon
om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
innehaveren av markedsføringstillatelsen:
|
België/Belgique/Belgien.
Astellas Pharma B.V. Branch.
Erasmus Park/Parc Erasme.
Square
Marie Curie 50.
B-1070 Brüssel/Bruxelles.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710.
| |
Luxembourg/Luxemburg.
Astellas Pharma B.V.Branch.
Erasmus Park/Parc Erasme.
Square
Marie Curie 50.
B-1070 Brüssel/Bruxelles.
Belgique/Belgien.
Tél/Tel:
+ 32 (0)2 5580710.
|
|
България.
Астелас
Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ.
ул. ”Бигла”
6.
София
1407.
Тел.
+ 359 2 862 53 72.
| |
Magyarország.
Astellas Pharma Kft.
Kelenhegyi
út 43.
H-1118 Budapest.
Tel.: + 36 (06)1 3614673.
|
|
Česká republika.
Astellas Pharma
s.r.o.
Sokolovská 100/94.
CZ – 18600 Praha 8.
Tel:
+420 236 080300.
| |
Malta.
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19.
NL-2353 EW
Leiderdorp.
L-Olanda.
Tel:
+ 31 (0)71 5455745.
|
|
Danmark.
Astellas Pharma a/s.
Naverland
4.
DK-2600 Glostrup.
Tlf:
+ 45 43 430355.
| |
Nederland.
Astellas Pharma B.V.
Elisabethhof
19.
NL-2353 EW Leiderdorp.
Tel: + 31 (0)71 5455745.
|
|
Deutschland.
Astellas Pharma GmbH.
Georg-Brauchle-Ring
64 – 66.
D-80992 München.
Tel: + 49 (0)89 454401.
| |
Norge.
Astellas Pharma .
Solbråveien
47.
N-1383 Asker .
Tlf:
+ 47 66 76 46 00.
|
|
Eesti.
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19.
NL-2353 EW
Leiderdorp.
Holland.
Tel:
+31 (0)71 5455745.
| |
Österreich.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Linzer Straße 221/E02.
A-1140
Wien.
Tel: + 43 (0)1 8772668.
|
|
Ελλάδα.
Astellas
Pharmaceuticals AEBE.
Θουκυδίδου
1.
GR-14565
Άγιος Στέφανος
Αττικής.
Τηλ:
+30 210 8189900.
| |
Polska.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Poleczki 21.
PL –
02-822 Warszawa.
Tel.: + 48 (0) 225451 111.
|
|
España.
Astellas Pharma S.A.
Paseo
del Club Deportivo n° 1.
Bloque 14-2ª.
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid.
Tel: + 34 91 4952700.
| |
Portugal.
Astellas Farma, Lda.
Edifício
Cinema.
Rua José Fontana, n. °1,
1°Andar.
P-2770−101
Paço de Arcos.
Tel: + 351 21 4401320.
|
|
France.
Astellas Pharma S.A.S.
114
rue Victor Hugo.
F-92300 Levallois Perret.
Tél: + 33 (0)1 55917500.
| |
România.
Astellas
Pharma Internaţional.
Detalii de contact
pentru România .
Şoseaua
Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1, Parter, 013696-Bucureşti.
Tel: +40 (0)21 361 0495.
|
|
Ireland.
Astellas Pharma Co. Ltd.
25,
The Courtyard.
Kilcarbery Business Park,
Clondalkin.
IRL – Dublin 22.
Tel: + 353 (0)1 4671555.
| |
Slovenija.
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19.
NL-2353 EW
Leiderdorp.
Nizozemska.
Tel: +31 (0)71 5455745.
|
|
Ísland.
Vistor hf.
Hörgatúni
2.
IS-210 Garðabæ.
Sími: + 354 535 7000 .
| |
Slovenská
republika.
Astellas Pharma s.r.o.,
organizačná
zložka.
Galvániho 15/C.
SK-821 04 Bratislava 2.
Tel:
+421 2 4444 2157.
|
|
Italia.
Astellas Pharma S.p.A.
Via
delle Industrie 1.
I-20061 Carugate (Milano).
Tel: + 39 (0)2 921381.
| |
Suomi/Finland.
Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab .
PL/Box 13.
FIN-02611
Espoo/Esbo .
Puh/Tel: + 358 9 50991.
|
|
Κύπρος.
Astellas
Pharmaceuticals AEBE.
Θουκυδίδου 1.
GR-14565
Άγιος Στέφανος
Αττικής.
Τηλ: +30 210 8189900.
| |
Sverige.
Astellas Pharma AB.
Per
Albin Hanssons väg 41.
S-205 12 Malmö.
Tel: + 46 (0)40-650 15 00.
|
|
Latvija.
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19.
NL-2353 EW
Leiderdorp.
Nīderlande.
Tel: + 31 (0)71 5455745.
| |
United
Kingdom.
Astellas Pharma Ltd.
Lovett House.
Lovett
Road, Staines.
Middlesex TW18 3AZ
– UK.
Tel: + 44 (0) 1784 419615.
|
|
Lietuva.
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19.
NL-2353 EW
Leiderdorp.
Nyderlandai.
Tel. +31 (0)71 5455745.
| |
|
Dette pakningsvedlegget
ble sist godkjent 06/2009.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på
nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency,
EMEA) http://www.emea.europa.eu/.